深圳综合保税区-医疗器械保税货物仓储一站式服务

深圳市易达博通物流有限公司服务宗旨：以客户为中心，共同创造价值。将承担起“为中国两票制改革贡献力量”的政策使命和社会责任。通过专注高质医疗器械核心零配件及耗材细分市场领域，集国际caigou及国内代理分销为一体的综合性保税和非保税供应链管理，为国内相关医疗机构及代理第三方及维修商提供zhengpin、高质、有竞争力的高质医疗器械核心零配件、耗材。提供安全、专业、优质、高效的全流程进口、报关、税务、金融等服务专业团队。

保税仓库是在保税区内，具有特殊经济地位的仓库，提供保税仓储功能。

深圳保税区有“境内关外”功能，无论是进口还是出口货物，比如食品、化妆品等等，利用保税仓库，能为外贸企业提供便利、节约成本。

保税仓储配送：

深圳保税区的仓储功能强大。保税仓库可以存储各类进出口商品，还可以提供商品分类、分拣、分包装等服务，为企业提供高效、便捷的仓储加工解决方案。

保税区进出口报关流程

（一）   境外货物保税区流程描述

1．加工贸易所需进境料件、转口货物、仓储货物适用进境备案手续。

2．货物到达港后，收货人或其代理人到预录入点办理进境货物备案清单预录入手续（加工贸易进境料件在加工企业预录入，仓储、转口货物在仓库预录入），预录入按“进出境备案清单填制规范”填写。

3．将预录入数据向海关发送申报，待接到接受申报回执后，打印进境货物备案清单

4．在备案清单上签署报送员名字，并加盖报关章，随附报送员证、提单（包括小提单）、相关商业单证、运输单证、原产地证书、《进口信用证、托收承兑/付汇情况表》、审批单证及其他海关认为必要时需交验的有关单证和资料到海关里书面交单申报手续

5．海关接单后，经审核符合申报条件、手续齐全有效的，予以放行，并在有关单证上加盖放行章或验讫章，将盖单证返还报关员办理提货手续

6．货物须由海关监管车辆从码头（机场等）承运至保税区内

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类

根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：

第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

医疗器械产品管理：

第一类医疗器械实行产品备案管理

出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

对于国内经营单位经营医疗器械的要求：

从事第一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可。

进口申报文件资料：

1. 合同、发票、提单；

2.自动进口许可证（O证部分设备需要）

3.强制性认证证书（部分设备需要）

4.进口商企业营业执照

5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证（部分设备需要）

9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）

进口的医疗器械是否需要有中文标签？

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

我司专业提供进口医疗器械全程供应链服务，从医疗器械进口海外提货国际物流，医疗器械进口报关清关，医疗器械进口保税中转，医疗器械进口国内物流，医疗器械进口进口检验检疫证明出具等一站式医疗器械进口服务！