深圳医疗第三方物流平台-医疗器械报关备案及注册、‌中文标识及说明书注意事项

    

深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳有资质的医疗器械一站式供应链服务商；主要业务领域：（1）医疗器械第三方物流平台；（2）医疗器械终端仓储、配送外包服务易达恒通供应链宗旨就是成为医疗卫生行业提供供应链服务与管理、货物及技术的进出口业务、融资租赁、医疗器械电子商务、第三方物流技术咨询与服务、医疗器械质量管理技术咨询服务、医疗器械ERP信息系统、第三方货主信息平台服务。

   医疗器械报关注意事项：医疗器械报关的注意事项主要包括备案及注册、‌中文标识及说明书、‌核对入境检验检疫证明、‌以及提供必要的认证和许可。‌

1.备案及注册：‌医疗器械进口前，‌需要根据其类别向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料。‌第一类医疗器械需提交备案资料，‌而第二类、‌第三类医疗器械则需要提交注册申请资料，‌并附上所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件1。‌

2.中文标识及说明书：‌进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签，‌且说明书、‌标签应符合相关强制性标准的要求，‌载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、‌地址、‌联系方式1。‌

3.核对入境检验检疫证明：‌正规渠道进口的医疗器械需有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。‌进口商和消费者应核实进口报关的入境货物检验检疫证明，‌确保型号与实际使用产品一致1。‌

4.提供必要的认证和许可：‌属于《‌实施强制性产品认证的产品目录》‌内的医疗器械，‌应提供中国强制性认证证书(3C)。‌部分设备还需办理自动进口许可证（‌O证）‌。‌医疗器械属于法检商品，‌施行目的地检验，‌由企业自行运输和存放，‌由境内销售或使用地海关实施检验，‌检验合格后方可销售、‌使用2。‌

      5.‌出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，‌包括但不限于商品归类、‌质量标准、‌安全要求等3。‌出口印度等国家时，‌还需了解并遵守特定国家的准入条件3。‌

医疗器械第三方物流是指拥有第三方物流配送资质的企业，接受医疗器械经营企业委托，依托先进的仓储、物流设备、技术和物流管理信息系统，为其提供医疗器械产品的仓储（限经营企业）和配送服务。

关医疗器械仓储第三方物流的条款：

1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存；医疗器械第三方物流医疗器械仓库 医疗设备仓储

2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；医疗器械第三方物流医疗器械仓库 医疗设备仓储