北京医疗器械网络交易第三方平台备案办理

北京医疗器械网络交易第三方平台备案办理~北京波菲特企业管理集团有限公司~说一是一，说二是二

北京｜医疗器械网络交易第三方平台备案

主管机关：北京市药品监督管理局（省级局）；企业注册地在北京，才在北京办理

法规依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》

适用主体

只提供交易场所、撮合入驻商家交易，平台主体本身不直接卖器械

全套申报材料

营业执照

法定代表人、医疗器械质量安全管理人身份证复印件；必须设置专门质量安全管理机构，不是单纯一个兼职人员

组织机构、部门设置说明文件

办公场所材料：位置图、产权证明 / 租赁协议

互联网资质：经营性 ICP 许可证，或非经营性 ICP 备案

药品医疗器械网络信息服务备案

平台质量管理制度目录 + 全套文件：入驻商家资质审核、日常巡检、不良事件上报、违法信息处置上报、交易数据留存、投诉处理、数据备份、故障恢复等

网站 / 小程序 / APP 介绍、功能说明、域名、IP 地址、平台页面截图

《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》

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办理流程

前置事项：域名 ICP 备案、药品医疗器械网络信息服务备案、平台系统开发完成、配齐专职质管人员、搭建质量体系

市药监局当场核对材料完整性：材料齐全直接予以备案，发放《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；不齐一次性告知补正

备案后 7 个工作日，市药监局对外公示备案信息

重点：备案成功起 3 个月内，北京药监局委托北京市药品认证管理中心安排现场检查，按《北京第三方平台现场检查评定细则》核查，现场检查结果公开；现场核查不通过会责令整改、暂停平台服务

平台首页显著位置展示备案编号

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变更与注销

备案信息（企业名称、法人、域名、平台名称、IP 等）发生变化，变更之日起 15 日内办理变更备案；终止平台业务主动申请注销备案；变更不改变备案编号。

平台主体责任

入驻商家资质实质性核验、定期复核，核验经营许可 / 备案、产品注册证，禁止无证、超范围入驻

交易记录保存：一类≥5 年；二类三类保存至产品有效期满后 2 年；植入类保存

平台巡检监测：发现无证经营、虚假宣传、违规销售，立即下架、停止服务、固定证据并向北京药监局报告

平台内自营业务必须业务隔离，页面明确标注自营；自营部分必须单独办理医疗器械经营许可证 / 二类经营备案 + 自建网站网络销售备案

平台需区分一 / 二 / 三类器械专区；植入等高风险器械禁止个人网售，平台系统要有拦截机制