蚌埠市二类医疗器械备案凭证办理，二类备案需要多长时间？ 君誉会计

一、第一类医疗器械（低风险）

定义

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用。

典型产品举例

外科器械：手术刀、剪、钳、镊、钩、刮痧板等

医用敷料：纱布绷带、引流袋、普通创可贴、医用棉签（非无菌）

防护用品：检查手套（非无菌）、手术衣、手术帽

康复辅助：普通拐杖、助行器、医用固定带、颈托、腰托

诊断辅助：视力表、医用放大镜、医用X光胶片、咬合纸

病房护理：非电动病床、担架、轮椅（非电动）

注意：物理降温设备、创口贴等产品严禁添加中药、化学药物、抗菌成分或消毒剂，否则可能被判定为更高类别。

管理方式

产品管理：实行备案管理，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

备案编号格式：×1械备××××2××××3号（如"皖合械备2026号"）

生产要求：需办理第一类医疗器械生产备案

经营要求：无需经营备案或许可，营业执照经营范围包含"第一类医疗器械经营"即可

有效期：备案无有效期限制

二、第二类医疗器械（中度风险）

定义

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

典型产品举例

诊察监护类：电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、胎心监护仪、B超

检验类：血糖仪及血糖试纸、早早孕检测试纸、排卵试纸、生化分析系统

治疗康复类：家用制氧机、雾化器、助听器、磁疗器具、针灸针、玻璃拔罐器

手术器械类：医用缝合针、不可吸收缝合线、显微外科手术器械

防护耗材：无菌医用口罩、医用脱脂棉、医用纱布、避孕套

其他：X线拍片机、医用软件、中医器械（艾灸仪等）、家用轮椅（电动）

注意：含汞体温计和血压计已于2026年1月1日起禁止生产。

管理方式

产品管理：实行注册管理，向所在地省级药品监督管理部门申请注册

注册证编号格式：×1械注×2××××3×4××5××××6（数字"2"代表二类，如"皖械注准2026号"）

注册证有效期：5年，届满前6个月需申请延续

生产要求：需取得《医疗器械生产许可证》

经营要求：需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

UDI要求：根据国家药监局2026年第21号公告，自2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械必须具有医疗器械唯一标识（UDI）

三、第三类医疗器械（高风险）

定义

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是国家对医疗器械分类管理中的最高风险类别。

典型产品举例

植入类：植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、人工心脏瓣膜、人工晶体、骨板螺钉、齿科植入材料

生命支持类：体外膜肺氧合（ECMO）系统、血液透析装置、呼吸机（重症）、综合麻醉机

大型影像设备：CT机、核磁共振（MRI）、血管造影机

一次性无菌侵入耗材：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、静脉留置针

眼科：软性角膜接触镜（含隐形眼镜、美瞳）、角膜塑形镜（OK镜）

医美类：注射用透明质酸钠溶液（玻尿酸）、射频治疗仪/射频皮肤治疗仪

其他：植入式脑机接口、超声肿瘤聚焦刀、医用可吸收缝合线、血管内导管

管理方式

产品管理：实行注册管理，由国家药品监督管理局（国家药监局）负责审批

注册证编号格式：国械注×××××××××××（"国"字开头，数字"3"代表三类）

注册证有效期：5年，届满前6个月需申请延续

临床评价：除免临床评价情形外，多数需进行临床评价；高风险产品需经批准开展临床试验

生产要求：需取得《医疗器械生产许可证》，对洁净车间、质量管理体系要求极高

经营要求：需取得《医疗器械经营许可证》，药监部门上门现场核查

UDI要求：所有第三类医疗器械已实施唯一器械标识（UDI）全生命周期追溯管理

四、三类对比速查表

项目一类二类三类

风险等级	低	中度	高
产品上市资质	产品备案（市局）	产品注册证（省局）	产品注册证（NMPA ）
生产资质	一类生产备案	二类生产许可证	三类生产许可证
销售资质	无需许可 / 备案	二类经营备案	三类经营许可证
证件编号	XX 械备 号	XX 械注准 2	XX 械注准 3
临床评价	大多同品种比对，简单	比对或临床试验	大多需要临床试验

五、如何快速判断产品类别

查目录：登录国家药监局官网，进入"医疗器械分类目录查询"，输入产品名称或注册证号即可获取管理类别

看编号：产品外包装上的注册证/备案号可直接判断类别（"械备"为一类，"械注准2"为二类，"国械注准3"为三类）

分类界定：若目录中未明确包含您的产品或分类存疑，可向国家药监局医疗器械标准管理中心申请分类界定，由专家评估后出具分类结果

六、重要提醒

严禁"高类低备"：将二、三类器械按一类备案属于违法行为，一经查实将承担严重法律责任

命名规范：产品名称应优先采用目录中的"品名举例"，不得添加型号、品牌名或夸大功效的词语

组合包类产品：管理类别与包内最高分类的器械一致

动态调整：医疗器械分类目录会定期调整，企业需持续关注最新政策变化