当下，随着慢性病和传染病发病率的上升、普通人体检意识的提高以及医保水平的提升，人们对医疗器械的需求在不断增大。中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》(以下简称蓝皮书)显示，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，12年间增长了8.5倍。由此可以看出我国现在对于进口医疗器械的需求还是很大的。
在这样的大环境下，各种各样的医疗器械会涌入我国的市场，在进入我过的市场之前都要经过我国的注册和许可的，这样才可以保证消费者的安全，这样问题就来了，进口器械要国内外两边注册吗？这个问题应该会困扰不少的进口医疗器械商人吧！
我们奥咨达现在就来解答这一问题好了！
国产器械注册：提交中文生产资料或者第三方报告，提交国内生产地址及体系的考核证明文件。
进口器械注册：外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。
关于两边是否都要注册的问题：在国外注册的，可以拿到国内注册。在国外未注册的，当局也看产品风险大小才决定受不受理，而且审批起来麻烦且需要提交的资料多。
我想大家都可以看出来了，这样的程序有多么的复杂，所以在不熟悉流程情况下，我建议大家可以找奥咨达医疗器械集团这家企业不仅拥有众多分公司和优秀人才，他们更加是只专注于医疗器械领域十年以上的企业。
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