我想大家不难发现一个问题吧！就是我国的医疗器械行业其实现在已经是民营企业拥有主要地位了，加上新出台的新法规更加说明国家在总是医疗器械行业的发展。所以现在很多人都抓住了一个机会加入到这一个振兴的行业中。
这时候很多问题就出现了，五花八门的问题就会接踵而来，我们奥咨达医疗器械服务集团身为医疗器械服务行业的领头羊，今天就来给大家来分享一下在医疗器械注册时遇到一些问题的答案！
现在我们就来分享二类医疗器械注册申报资料有哪一些，看一下你是不是准备错了呢？下面我们会以北京为例子说明的！
1.二类医疗器械注册申报资料1.已按照有关规定取得企业工商登记；.
2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；.
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；.
4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品,申请人应参照执行。
1． 申请表.
2．证明性文件.
3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：医疗器械安全有效基本要求清单）.
4．综述资料.
（1）概述.
（2）产品描述.
（3）型号规格.
（4）包装说明.
（5）适用范围和禁忌症.
（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
5．研究资料.
（1）产品性能研究.
（2）生物相容性评价研究.
（3）生物安全性研究.
（4）灭菌/消毒工艺研究.
（5）产品有效期和包装研究.
（6）临床前动物试验.
（7）软件研究.
（8）其他资料.
7．临床评价资料.
8．产品风险分析资料.
9．产品技术要求.
10．产品注册检验报告.
11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿.