培训内容
1、 医疗器械新法规解读
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械说明书和标签管理办法》
《医疗器械生产监督管理办法》
2、 医疗器械临床试验统计学关键技术
3、 医疗器械临床试验相关法规解读
4、 如何设计高质量的医疗器械临床试验方案
5、 临床试验过程管理
培训对象
医疗器械注册人员、法规人员、管理人员等
医疗器械临床试验管理人员等。
培训讲师
钟志辉Jona Zhong 奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理
工學士、中大嶺南學院MBA;
医疗器械临床、注册专家，17年医疗器械行业经验；
曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长；
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员；
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员;
香港医护学会法规顾问.
李强John Lee 奥咨达医疗器械服务集团 临床中心总监
医学学士，中国医科大学毕业；
医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家；
20年临床科研评价经验，中国科协医学讲学团成员，中国科协医学骏马奖获得者；
《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委，广东省医学会循证医学分会副主委；
发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项；出版专著一部；
李娟Jen Li 奥咨达医疗器械服务集团生物统计部经理
硕士，高级生物统计师，Saint Louis University（美国圣路易斯大学）；
曾在美国华盛顿大学圣路易斯分校医学院内科任生物统计师；
三年生物统计工作经验，五年SAS编程经验；
熟悉掌握生存分析、方差分析、回归分析、因素分析等经典统计学方法；
培训时间和地点
时间：2014年12月18日
地点：湖南•长沙（长沙市高新区麓松路489号海凭园）
报名费用：
费用：免费参与
报名请联系：
奥咨达培训会务组
谢小姐 Tel: