近几年国家不断出台相关政策加大对国产医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，有关部门已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》等。
由此可见医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：将在今后对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。
这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？《医疗器械生产许可证》许可事项变更的条件吧！
3.申请条件：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
世事无常，时间这可快就到了，我们今天分享的知识大家懂了吗？我们奥咨达医疗器械服务集团很欢迎大家来咨询的！
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