1 境外医疗器械注册申请表;
2 医疗器械生产企业资格证明;
3 产品技术报告;
4 安全风险分析报告;
5 适用的产品标准及说明;
6 产品性能自测报告;
7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8 医疗器械临床试验资料;
9 医疗器械说明书;
10 产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;
11 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
12 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
13 所提交材料真实性的自我保证声明。
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