办理二类医疗器械注册备案三类医疗器械经营许可证

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2015-03-03 14:46:00
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办理二类医疗器械注册备案三类医疗器械经营许可证



奥咨达医疗器械服务集团专业办北京医疗器械经营许可证,有着十多年审批申报经验,精通相关法律法规,有资深的专业团队顾问。任何问题都可以帮您解决,高效低价使奥咨达与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系。在行业中取得了良好的声誉!我们已经协助上两千多家医疗器械公司。



代理北京第二、三类医疗器械公司注册



从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求: 



(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。



(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:



(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。



奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。



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