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磁共振成像系统医疗器械产品注册标准与检测要求
1. 设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容：
1.1产品组成，应写明拟申报的产品组成。
1.2所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。
1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。
1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。
1.5软件型号及版本号。
1.6系统使用工作站/显示器的最低要求。
1.7是否包含生理信号门控/触发系统。
1.8是否能够在一级和二级受控模式下运行。
1.9所有可选配的患者支撑装置的要求。
2. 安全要求，至少包括以下要求：
2.1通用电气安全应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。参与环境试验的部件应至少包括恒温屏蔽环境外的重要部件，如电源部分，梯度子系统，谱仪子系统，射频子系统，可以被带离扫描室的射频线圈和门控组件。
2.2专用安全要求应符合YY 《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备 安全专用要求》的要求。
2.3激光装置应符合GB 7247.1《激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南》的要求。
2.4生物相容性应按照GB 16886进行生物相容性评价（若适用）。
3. 产品性能要求，至少包括以下要求：
3.1 应符合YY 《医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》标准的要求。
3.1.1 SNR
所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。
3.1.2 均匀性
所有线圈都应参与，扫描方向按照每个线圈的规范区域进行测试。
3.1.3 二维层厚
选取一个线圈进行测试，三个方向都要测试。应对典型层厚和最小二维层厚（若声称）加以规定并进行测试。
3.1.4 二维几何畸变
选取最接近匀场区大小的接收线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.5 空间分辨力
选取图像较均匀的线圈，优先选头线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.1.6 鬼影
选取一个头线圈（若有）和一个体线圈进行测试，三个方向都要测试。
3.2 磁体应提供