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关于医疗器械注册证变更重新注册申报资料要求
(一)“生产地址”变化的重新注册
对仅发生生产地址变化的重新注册项目，境内生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明、变化地址后的质量管理体系检查(考核)报告、变更后的生产企业许可证和新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告;境外生产企业应当提交仅发生生产地址变化的声明、相应的证明性文件和新生产地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告;不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。
(二)“产品适用范围”变化的重新注册
对仅发生产品适用范围变化的重新注册项目，生产企业应当提交仅发生产品适用范围变化的声明，提交产品适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料、与产品适用范围变化相关的安全风险分析报告，以及说明书变化的对照表，不再提交注册产品标准、注册检测报告和完整的说明书文本。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准，企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
(三)“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册
对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目，生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书，应提交以下文件：
1.相应变化的对照表及其说明;
2.注册产品标准修改单;
3.说明书变化的对照表;
4.与产品变化相关的安全风险分析报告;
5.针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。
经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单;企业应当根据经审查备案的说明书变化对照表编写新的说明书。
对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的强制性国家标准或者行业标准发布实施，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册;生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，食品药品监管总局将在标准实施通知中作出相应的规定。
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