奥咨达医疗器械技术服务集团——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
申请材料目录:
资料编号1、医疗器械注册申请表;
资料编号2、医疗器械产企业资格证明;
资料编号3、产品技术报告;
资料编号4、安全风险析报告;
资料编号5、适用产品标准及说明;(应检测机构签章)
资料编号6、产品性能自测报告;
资料编号7、承检资质医疗器械检测机构具产品注册检测报告;(原件)
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)
资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品产质量体系考核(认证)效证明文件;(原件)
资料编号11、所提交资料真实性自我保证声明
另附:
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容别与资料编号1、5相致);
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
附件3、真实性核查文件
附件4、授权委托书;
附件5、电文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)
附件6、申请已取专利构侵权保证书至少应包括:保证该申请侵犯专利权声明;能侵权承担全部律责任承诺
奥咨达医疗器械技术服务集团，我们专注于医疗器械企业的技术咨询，通过八年的实践，已经成为医疗器械企业的好帮手。旨在为客户提供全面、周到、贴心的技术服务。
我们给医疗器械企业提供的服务为：生产、经营的医疗器械企业开办及产品相关服务，国际医疗器械认证（CE、FDA、CMDCAS、JPAL），出口销售证明,境外产品在国内注册代理，医疗器械广告备案、ISO13485认证咨询，医疗器械质量体系审核咨询，医疗器械相关培训，洁净厂房设计、产品标准起草和其它技术服务等。
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