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《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
以上的就是我国对体外诊断试剂的定义，那我们应该这了去申请医疗器械注册方面的东西呢?国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料呢?我们奥兹达医疗器械服务集团马上给大家来解答：
(1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章;
(2)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章;
(3)综述资料;
(4)产品说明书;
(5) 拟定申报标准及编制说明;
(6) 主要原材料研究资料;
(7) 工艺及反应体系研究资料;
(8) 分析性能评估资料;
(9) 参考值(范围)确定资料;
(10) 稳定性研究资料;
(11) 临床试验资料;
(12) 生产及自检记录;
(13) 包装、标签样稿;
(14) 标准品(参照品)及资料。
上面的内容大家是否看懂呢?你也可以来我们奥咨达网站来问我们的可爱的客服MM的。不用害羞马上过来咨询吧!
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