大家可能对510(k)是什么不太了解吧，那我就先来和大家说一下510(k)是什么先好了。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially e)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。
以上的就是510（K）的一些介绍，只要大家是要做医疗器械外销到美国去的话都要经过这样的过程的，当然也会有免除这一认证的产品和企业的，不过我们这次探讨的是境外医疗器械注册510(k)注册过程中的利弊，免除的问题我就在以后的时间里面给大家解决吧！废话不多说下面开始正式的分析。
利：主要是在费用上面有点优势。审核时间一般为90天。没有产品限制。
弊：如果企业本身的能力有限，比如：没有FDA实际经验(CE的经验基本无用)、对FDA的法规不够了解、英文的水平有限(包括口语)、说服FDA的能力不强、对相关标准掌握和理解不够深入等等，都可能造成申请的失败。结果可能是折腾了半天，时间、人力、物力外加FDA申请费都打了水漂。办理人是企业领导自己还好点，如果是下面的员工，那确实可能会让领导不高兴。
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