医疗器械生产许可证办理流程

1,持有本企业的医疗器械注册证

2,有与生产的医疗器械相适应的生产场地,环境条件,生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准,行业标准和国家有关规定;

3,有保证医疗器械质量的管理制度;

4,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5,符合产品研制,生产工艺文件规定的要求;