1 境内医疗器械注册申请表;
2 医疗器械生产企业资格证明;
3 原医疗器械注册证书;
4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
5 适用的产品标准及说明;
6 产品质量跟踪报告;
7 医疗器械说明书;
8 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告;
9 属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;
10 所提交材料真实性的自我保证声明。
广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，创建于2004年，是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子分公司，专业员工超过200人。
客服
全国服务(扫描二维码可免费咨询)，02（上海）
传 真：02
邮 箱：shxc@osmundacn.com
手 机：
联系人：顾先生
官 网：//www.osmundacn.com
地 址：上海市闸北区天目西路99号闸北广场17楼FGH室