三类医疗器械产品重新注册申请材料要求
(一)医疗器械注册申请表;
(二)生产企业资格证明：
(三)原医疗器械注册证书：
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
(五)适用的产品标准及说明：
(六)产品质量跟踪报告：
(七)医疗器械说明书;
(八)产品生产质量体系考核(【信息咨询】)的有效证明文件——根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系【信息咨询】证书;3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告;
(九)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件;
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
注：以上“医疗器械注册”消息由奥咨达医疗器械服务集团为您提供。
更多“医疗器械注册”相关信息，欢迎进入奥咨达官网（//www.osmundacn.com）查看及咨询，
亦可拨打客服 或扫描以下二维码马上咨询，
还可以在搜索“奥咨达”关注官方公众号，输入你所需要咨询的问题，我们将尽快为您解答。