CEP中国环保产品认证

CEP中国环保产品认证

问：如果已做过一个工艺验证，有关杂志标准为已知杂质≤0.15%，杂质≤0.1%，在CEP审评过程中，由于计量>2g，EDQM要求将杂质（包括已知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原来验证过的工艺能生产出50%的样品符合新的限度要求，那么，此工艺还需要再进行验证生产出100%的样品都符合杂质 ≤0.05%的要求吗？还是可以维持原来的工艺验证，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市场的质量要求？  

    答：因为是日服剂量，有些制剂产品的日服剂量在低于2克以下的话，那么，有些批次杂质在0.05%以上，从市场角度来说，可以销售。这是品种问题。但是从GMP角度来说，想把药品的杂质降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制过程。如果是这样，这个工艺是需要验证的。  

中国环保产品认证的模式：

产品检验+工厂质量体系检查+认证后监督

产品检验依据国家相关环保产品标准

工厂质量体系检查依据<工厂质量能力保障要求> (CCAEPI-GK-305)

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