北京医疗器械许可代理、医疗器械软件销售 提供冷库/注册地址

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在北京办理二三类医疗器械许可证需要准备很多的资料及场地。那么对这些都有哪些要求呢？

企业必须安装网络版进销存软件系统，办公场地正常使用、库房符合要求；人员体检原件备齐；企业、网络使用正常；换证、变更企业提供上一个年度的器械销售记录；各岗位人员会使用软件系统；核对证件和租赁合同原件，公章现场使用；负责人、质量人员接待并考试相关法规。

办公、仓库要求：

一、设备类：60平米办公、库房20平米

III类：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870选择产品。

  质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。

二、敷料和一次性无菌类，办公60，库房80平米。

III类：6815、6864、6845、6865、6866。

质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。

三、植入类：办公100平米、库房40平米。

III类：6846、6821、6863、6877。

质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。

四、诊断试剂，办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。