北京医疗器械许可证、提供医学人员/医疗器械软件等一站式服务

医疗器械是指那些直接或者间接的用于人体的仪器、器具、设备、体外诊断试剂及校准物、材料及类似或者相关的物品，同时也包括所需要的计算机软件。申请医疗器械许可证或医疗器械备案需要具备办公地址、仓库地址、医学人员、医疗器械软件等条件。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4.拟办企业组织机构与职能；

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7.拟办企业经营范围。

三类医疗器械经营：

设备、敷料办公60平米以上；库房设备20平米、敷料：80平米。。

植入介入类的100平米以上；库房：40平米。

诊断试剂办公：100平米、库房60平米，冷库20立方米。

二类医疗器械备案：

办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。

公司注册范围加销售医疗器械II\III类；增项经营范围海淀需要股东和法人亲自签字办理；确认注册资金、经营项目、人员占股比例、注册地点、审批项目需要提前增加在执照中。