怎样区分第三类医疗器械？

                                 怎样区分第三类医疗器械？

医疗器械作为一种特殊的产品，因其是直接作用于人体，（）：，所以相关部门对于医疗器械此类产品有着严格的要求，必须是取得了相关的销售许可证方能合法经营医疗器械此类产品，而医疗器械也是分为三大类的，并不是三类都需要办理医疗器械许可证的，第一类医疗器械不需要办理，第二类医疗器械需要办理相关备案手续方能经营，而第三类医疗器械是必须去的三类医疗器械经营许可证方能经营的。

那么，需要怎么区分这三类医疗器械呢？  若是需要办理医疗器械许可证，需要怎么办理？  有哪些条件？

 一、医疗器械的分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

可以看出，从第一类到第三类，使用的危险系数是越来越大的。所以要求也是越来越严格的。

二、医疗器械许可范围

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、医疗器械的区别

一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械：

 1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器; 

3、一次性使用输血器; 

4、一次性使用麻醉穿刺包; 

5、一次性使用静脉输液针; 

6、一次性使用无菌注射针;

 7、一次性使用塑料血袋; 

8、一次性使用采血器;

 9、一次性使用滴定管式输液器。 

B、骨科植入物医疗器械 ：

1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

以上是关于三类医疗器械分类的简单介绍，有需要办理医疗器械经营许可证及备案的可咨询创业天地

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