- 发布
- 江西全立森净化工程有限公司
- 品牌
- 全立森净化
- 标准规范
- 2010年版GMP
- 净化级别
- A B C D级
- 发货
- 3天内
- 电话
- 0130-27287520
- 发布时间
- 2025-08-21 16:24:03
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
生物制品
生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第四章 厂房与设备
第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
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洁净度级别 |
生物制品生产操作示例 |
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B级背景下的局部A级 |
附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等 |
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C级 |
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装 |
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D级 |
原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作） 酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装 |
第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
第五章 动物房及相关事项
第三十条 用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当符合实验动物管理的相关规定。
血液制品
1. 本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
2. 本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第四章 厂房与设备
13. 原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。
14. 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
15. 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。
16. 血液制品生产中，应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备，并使用独立的空气净化系统。
●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；
●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
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何工：
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