特殊工程医学食品净化车间设计施工

 

GB 特殊医学用途配方食品良好生产规范

GB 食品工业洁净用房建筑技术规范

GB 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范

4.1.3 应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

4.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。

4.1.5 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。

4.1.6 对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。

4.1.7 各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。

表1 固态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求

项目		要求		检验方法
		准清洁作业区	清洁作业区
尘埃数/m3	≥0.5μm	—	≤7,000,000	按GB/T 16292  测定，测定状态为静 态
	≥5μm	—	≤60,000
换气次数a（每小时）		—	10～15	—
细菌总数（CFU/皿）		≤30	≤15	按GB/T 18204.1中自然沉降法测定
a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。

表2 液态产品清洁作业区的空气洁净度控制要求

项目		要求	检验方法
		清洁作业区
尘埃数/m3	≥0.5μm	≤3,500,000	按GB/T 16292  测定，测定状态为静 态
	≥5μm	≤20,000
换气次数a（每小时）		10～15	—
细菌总数（CFU/皿）		≤10	按GB/T 18204.1中自然沉降法测定
a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。

●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；

●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；

●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；

●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

江西全立森洁净技术有限公司

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