代办医疗器械公司医疗办理器械二三类许可证

 

代办北京医疗器械经营许可证 刘海鹏   I87-IOO3-5543 这一秒不放弃，下一秒就会有希望。

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没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。

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1.审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

2.第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具

有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，

不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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所需材料：

1． 企业名称预先核准通知书

2． 主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证

3． 如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证

4． 固话、手机、邮箱

5． 产品注册证

 

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