第三类医疗器械经营许可证办理的步骤和要求

一、上海医疗器械经营许可证办理条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、上海医疗器械经营许可证办理所需提交材料

1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》；

2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明；

5、经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明拟经营产品列表，注册证、附件复印件及授权代理书；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

7、经营所需的设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；

10、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业公章、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人证复印件、授权经办范围、期限等。

11、其他的证明材料

a.内审员证和证复印件;

b.申请人提供以上文件真实性的承诺材料等。

三、上海医疗器械经营许可证办理程序

1.网上申请 

申请人登录沈阳市食品药品监督管理局网站，点击行政许可受理，进入政企互动平台注册登录，选择申请项目，按要求填写表格，上传附件，提交审核。

2.纸质材料申请 

网上申请通过后，打印申请表，按要求准备纸质材料，申请人向沈阳市食品药品监督管理局审批窗口（混南区世纪路一号A座四层）提交纸质材料申请。

3.受理申请资料 

审批人员对申请材料的真实性、完整性、规范性进行审查。符合要求的，对于补发、注销、登记事项变更当场做出决定，对于核发、延续、许可事项变更申请，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。应自受理之日起在办理时限内完成资料审查和现场审查，并作出是否许可《医疗器械经营许可证》申请的决定。认为符合要求的，应当作出准予许可的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

以上是关于上海医疗器械经营许可证办理条件及流程的介绍。

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常先生

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