办理北京代办医疗器械二类备案

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北京医疗器械经营许可证办理需要哪些资料：
1.申请公司的营业执照，公章。
2.申请公司的注册地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
3.申请公司的库房地址证明，租房合同。（与经营产品相适应的面积）
4.申请公司的冷库证明，合同。（与经营产品相适应的面积）
5.申请公司的销售产品注册证。
6.质量管理人员，主管检验师，从业人员等简历，学历。
7.办公室库房使用的进销存软件。



 

医疗器材办公室，库房验收需要注意那些问题：

1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。
2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验
质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验
3.相关从业人员的体检报告。
4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。
库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

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