申请俄罗斯医疗注册证需要的文件

 俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOSTR证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOSTR证书的。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

世贸凯认证咨询在俄罗斯，哈萨克斯坦拥有超过70个办事处，超过40个检验实验室，能够提供一站式CU-TR认证服务，欢迎前来咨询。

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网址：www.gost-smk.com