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临床试验是证明产品安全性有效性的重要途径和手段。医疗器械临床试验统计分析是指在相应的临床环境中，对拟申请注册的普通医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，或对体外诊断
试剂的临床性能进行系统性研究的过程。
《医疗器械监督管理条例》规定第一类医疗器械不需要进行临床试验，第二、三类医疗器械注册应当进行临床试验。部分产品可免于进行临床试验，免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定
、调整并公布。临床试验应在有资质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构由食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门认定并公布。
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