您知道三类医疗器械审批需要的资料以及时间的问题吗？下面事事通为您分享医疗器械资格许可审批需要的资料以及审批时限。
医疗器械资格许可审批需要：
1、办公地址的租赁协议原件及房产证复印件（场地真实，要求不低于45平米，有自备的仓库）；
2、质量负责人和质量员（人员要求从事医学专业的）及学历证明；
3、厂家或者经销商的授权文件和相关证明证明等；
4、《医疗器械经营企业许可证申请表》或者《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
审批时限
1.受理：5个工作日；
2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
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