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- 深圳市亿杰企业管理咨询有限公司
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- ￥36000.00/1
- 品牌
- SGS,BSI,TUV,BV
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- 电话
- 0755-2104-8451
- 发布时间
- 2018-05-29 16:12:02
深圳市亿杰企业管理咨询有限公司
ISO13485认证：适用范围
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
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5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
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