审批办理健字号国食健字

审批办理健字号国食健字【张立轩 徽 信】
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保健功能是根据产品配方、科学文献、功能学试验等，经国家监管部门组织技术审评确定，保健功能名称必须按照国家监管部门批准保健功能名称规范书写，保健食品标签说明书上不能超出范围或者夸大功能作用，不能含有或暗示治疗作用。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能
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技术材料

（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的品名称不重名的检索材料、

产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，

作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

证书补发申请材料

（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，

进口产品在国家食品品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

进口产品注册申请材料

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

（1）产品生产国（地区）主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境

外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，

或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业照复印件
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保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。保健食品不是药品，不以治疗疾病为目的，可以调节机体的某些功能，适宜于特定人群食用。根据《食品安全法》规定，保健食品必须经过注册或备案。市场监管总局强调，目前，监管部门依法批准注册的保健食品允许声称的保健功能主要有27类，依法备案的保健食品允许声称的保健功能为补充维生素、矿物质。