国食健字批文申办流程

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2023-12-07 08:50:18
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国食健字批文申办流程==李光辉==
 
国食健字批文申办流程
 
国食健字批文申办流程
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国食健字批文申报流程
 
检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、
 
直辖市的疾病控制中心(或卫 生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医
 
学科学院、以及部分医学院校。
 
受理机构:包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料
 
进行初步审核,材料符合要求则,负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟
 
批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
 
评审委员会:国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审
 
行政部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的
 
规定,则予以批准。
 
申办国药准字、国食健字、药械(准)字、食字号、妆字号、消字号、新资源、和保健用
 
品提交以下申报材料:
 
一、国家药监局产品注册申请表
 
二、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交
 
1、生产现场审核表
 
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
 
3、产品配方、产品使用说明书、标签
 
4、生产工艺简述和简图
 
5、生产设备清单
 
6、生产企业卫生许可证、GMP认证证书
 
7、其它资料
 
三、经检验机构认定的产品出具的检验报告及相关资料,按以下顺序向审批部门提交:
 
1、检验申请表
 
2、检验受理通知书
 
3、产品说明书
 
4、采样单
 
5、理化检验报告
 
6、安全性检验报告
 
7、其它检验报告
 
四、国家药监局行政许可的流程
 
五、批准通过取得国家药监局、卫生部门的相关手续:
 
1、产品执行标准号
 
2、产品标准审核表
 
3、国家权威检测报告
 
4、产品包装设计
 
5、产品包装备案
 
6、授权协议书
 
7、SC质量认证
 
8、生产企业卫生许可证
 
9、其它相关资料
 
申报产品批文需要提交以下基本材料   
 
1、产品说明、工艺流程、600克检测样品
 
2、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
 
3、法人身份证、专利证书、商标证书 
 
4、生产许可证、GMP厂认证证书
 
5、提供委托代理证明
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