申请国药准字号需要多长时间

申请国药准字号需要多长时间【张立轩 徽 信】
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药品的批准文号则是“国药准字H或Z、S、J、B、F+8位数字”(H代表化学药品、Z代表中成药、S代表生物制品、J代表进口药品国内分包装、B代表具有辅助治疗作用的药品、F代表药用辅料)，且说明书会明确标注该药品治疗什么疾病、毒副作用有哪些
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国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，

并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，

应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到

报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局

可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照

药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或

者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
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