上海医疗器械经营许可证办理流程及费用，代办医疗公司

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一、浦东公司注册

办理医疗器械许可证的要求：

1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；

2、相关医疗器械的产品证书；

3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

 

二、办理医疗器械许可证所需的资料：

1、《医疗器械许可证申请表》；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；

5、房屋租赁合同；

6、所经营的器械的产品证书以及目录；

7、企业经营质量管理制度；

8、其他证明材料。

 

三、.医疗器械经营许可证办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

2、相关部门资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。

 

 

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