【时事通】 河南医疗器械资质代办条件 河南医疗器械资质

加强监督检查，严格依规查处

第1类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行自查，自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公i厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

【时事通】公司致力于成为医疗器械生产商以及代理商专业化、商业化的信息咨询平台，以一站式的综合服务助力企业从研发后到上市前所有环节的法规及技术支持，并及时努力地帮助代理商朋友们尽快实现产品的上市销售。

一致性评价助推CRO发展

2015年8月18日，国务i院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里，将“提仿i制药质量，加快仿i制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。《国务i院办公室关于开展仿i制药质量和疗i效一致性评价的意见》等政策的出台，在一定程度上，促进CRO行业发展。