专业办理国食健字国药准字号审批方法@

办理国药准字国食健字申请注册材料【张立轩 徽 信】
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保健食品安全监管工作，全面整治保健食品消费领域存在的突出问题，维护消费者合法权益，营造健康有序的市场经营环境而进行的。该局制定并下发工作实施方案，落实网格化监管责任。积极开展保健食品科普知识宣传活动，已经发放宣传资料3000余份，接受群众咨询600余人次。同时，明确重点，严厉查处保健食品无证经营、冒用保健食品批准文号、非法添加药物等违法行为，检查了企业73家次。
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    第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心

    第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第六十四条　药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
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办理国药准字国食健字申请注册材料
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保健食品。当日，该所在新良社区开展保健食品宣传进社区活动，旨在提高和增长人们对保健食品的认识和自我保护意识，做到理性选择、正确食用。保健食品是食品，而不是药品，不能替代药物。包括保健食品在内的所有食品均不具有预防和治疗功能。消费者特别是中老年人、疾病患者，切勿听信不法商家对保健食品的虚假广告和夸大宣传，更不要将保健食品用于治疗疾病。