现在上海三类医疗器械许可证还容易申请吗

发布
申与城(上海)企业发展有限公司
发货
3天内
电话
13012874800
手机
13012874800
发布时间
2024-03-19 15:25:45
产品详情

申请条件:

(一) 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三) 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四) 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

 

办理程序:、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1) 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3) 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4) 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5) 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6) 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7) 拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8) 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

申与城(上海)企业发展有限公司

联系人:
朱经理(先生)
电话:
13012874800
手机:
13012874800
地址:
上海市静安区共和新路3737号B幢807室
行业
商务服务 上海商务服务
浏览统计
1次
我们的其他产品
医疗器械相关搜索
拨打电话 请卖家联系我