医疗器械类别办理 景成企业管理 医疗器械

法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，医疗器械，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，医疗器械办理中介，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

怎样办理器械许可证，所具备条件

开办医liao器械经营企业条件：

一、人员：

1.第三类医liao器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2.第三类医liao经营企业不低于100万元

3.第三类医liao器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治liao性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，专业办理医疗器械经营许可证，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；

2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医liao产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，医疗器械类别办理，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法。

医疗器械类别办理-景成企业管理(在线咨询)-医疗器械由贵州景成企业管理有限公司提供。“劳务派遣经营许可证，人力资源服务许可证”就选贵州景成企业管理有限公司（y.cn），公司位于：贵阳市花果园国际中心2号楼2713号，多年来，景成企业管理坚持为客户提供好的服务，联系人：彭兰。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。景成企业管理期待成为您的长期合作伙伴！