专业审批国食健字国药准字号代办

专业审批国食健字国药准字号代办【张立轩 徽 信】
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保健食品原料，某些原料对铅的富集能力较强。铅超标的原因，可能是生产企业对原料质量把关不严，使用了铅含量超标的原料，或生产加工环境不符合要求，由生产设备迁移入产品等导致。网络交易第三方平台能提供上述国抽不合格产品入网经营者实名登记、许可证等信息，已履行法定义务。余杭区市场监督管理局依法监督第三方平台企业对上述不合格食品进行网络下架删除。
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国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。↑

进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
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