办理健字号药准字号流程

办理健字号药准字号流程【张立轩 徽 信】
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为了加强保健食品、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械（统称为“三品一械”）的广告管理工作，今年三月份，市场监管总局已发布公告，就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2019年4月13日。保健食品、特医食品等产品广告活动中，置法律法规和广大消费者健康于不顾，大肆虚假宣传，夸大产品功能，欺骗消费者，严重危害消费者健康和生命安全。
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第一百三十九条　药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，

用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条　中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节　药品名称、说明书和标签

第一百四十二条　申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条　药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条　申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条　申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
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办理健字号药准字号流程
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保健食品等产品广告必须明确标注相关内容，涉及保健食品广告的规定如下：1.保健食品广告的内容应显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”。2.特殊医学用途配方食品广告的内容应显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。3.保健食品和特殊医学用途配方食品、药品、医疗器械广告应显著标明广告批准文号。4.在保健食品和特殊医学用途配方食品、药品、疗器械广告中，应醒目标明的内容的字体和颜色必须清晰可见、