办理国药准字号审批【张立轩 徽 信】↓
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药品经营许可审评认证基本情况,传达解读了市局近期出台的有关文件精神,并结合“放管服”、“最多跑一次”、“多证合一”改革,对资料申报和现场核查的新要求进行了集中辅导,就各区县(市)局提出的有关技术标准问题进行了统一明确。各区县(市)局要按照“统一标准,优化流程,提高效率,确保安全,服务发展”的基本要求将各项改革举措落实到位,全力支持医药连锁企业又好又快发展。
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药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
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办理国药准字号审批
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市食品药品审评认证中心举办药品零售连锁企业GSP认证业务指导会议,为全市40家药品零售连锁企业总部进行集中业务辅导。市食品药品审评认证中心负责人,各区县(市)局药械科长,各连锁企业总部企业负责人、质量负责人共计90余人参加会议。药创新的药品监管政策障碍正逐步消除,每年申请临床试验的新药数量大幅增长,进口药获得加速批准,国内创新药上市明显增多,凸显了改革成果,医药产业对国民健康和经济增长的贡献也不断提升了。”国家下大力气推进医疗改革