办理国药准字国食健字妆字号流程

办理国药准字国食健字妆字号流程【张立轩 徽 信】
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保健品不都是食品，保健食品有蓝帽子，保健食品不是药品，保健食品不能代替均衡膳食。大家记住了吗？” 6月28日，在2019年全国食品安全宣传周国家市场监管总局主题日活动上，北京大学公共卫生学院李可基教授为现场师生传授保健食品及营养健康知识，教授大家如何区分保健品、保健食品、药品。
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1.药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人

办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

2.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

3.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新4.药申请的程序申报。

4.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

保健食品申报主要涉及以下四种机构：
检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站) 、中国 CDC 食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。
受理办：包括省药*监局受理处和国家药*监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则，负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放证书等。
评审委员会：国家药*监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门：国家药*监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准
保健品审批功能
我国列明的保健食品可以申报的27种保健功能，而且规定每种保健食品所申请以及宣传的保健功能不能超过2种。
1.增强免疫力功能
2.辅助降血脂功能
3.辅助降血糖功能
4.抗氧化功能
5.辅助改善记忆功能
6.缓解视疲劳功能
7.促进排铅功能
8.清咽功能
9.辅助降血压功能
10.改善睡眠功能
11.促进泌乳功能
12.缓解体力疲劳
13.提高缺氧耐受力功能
14.对辐射危害有辅助保护功能
15.减肥功能
16.改善生长发育功能
17.增加骨密度功能
18.改善营养性贫血
19.对化学肝损伤有辅助保护功能
20.祛痤疮功能
21.祛黄褐斑功能
22.改善皮肤水份功能
23.改善皮肤油份功能
24.调节肠道菌群功能
25.促进消化功能
26.通便功能
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能
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了解营养保健知识，了解保健食品，有助于树立正确理念和养成良好习惯，还能带动整个家庭对保健食品的科学认知。
根据食品安全法，保健食品是一类特殊食品，介于普通食品和药品之间。我国对保健食品采取类似药品的严格管理制度。数据显示，目前，获得批准的保健食品产品有1.6万个，生产企业有2300余家，销售企业120万家。