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- 深圳市汇龙净化技术有限公司
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- 发布时间
- 2019-12-09 13:24:47
《北京医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》
二、检查要点及流程
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境
（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
第二部分 洁净室（区）管理要求
四、洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
三、洁净室（区）环境控制要求
洁净室（区）环境的控制要求：
（二）洁净室（区）的压差控制
对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对负压。对于无菌医疗器械而言，同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY）中规定：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。但要注意，对于同级别洁净室（区）内，针对不同生产工序也应区别对待，如注塑间与相邻同级别功能间应有压差梯度，以防止污染。
注塑加工业废气处理方案一
注塑机在注塑加热过程中产生有机废气，其主要成分为粉尘颗粒物、非甲烷总烃类等有害物质。该废气有刺激性气味、略含毒性，对人体健康有较大的危害。无组织排放的苯乙烯、甲苯、有机废气等会对环境造成严重污染，对人体健康也会造成很大损害，所以塑料厂生产线废气不得不慎重处理。
目前，在对注塑废气处理时采用的工艺主要有以下几种：
1、炭吸附
炭吸附是目前最广泛使用的回收技术，其原理是利用吸附剂（粒状活性炭和活性炭纤维）的多孔结构，将废气中的VOC 捕获。将含VOC 的有机废气通过活性炭床，其中的VOC 被吸附剂吸附，废气得到净化，而排入大气。
当炭吸附达到饱和后，对饱和的炭床进行脱附再生；通入水蒸汽加热炭层，VOC 被吹脱放出，并与水蒸汽形成蒸汽混合物，一起离开炭吸附床，用冷凝器冷却蒸汽混合物，使蒸汽冷凝为液体。若VOC 为水溶性的，则用精馏将液体混合物提纯；若为水不溶性，则用沉析器直接回收VOC 。因涂料中所用的“三苯”与水互不相溶，故可以直接回收。炭吸附技术主要用于废气中组分比较简单、有机物回收利用价值较高的情况，其废气处理设备的尺寸和费用正比于气体中VOC 的数量，却相对独立于废气流量；因此，炭吸附床更倾向于稀的大气量物流，一般用于VOC 浓度小于5000PPM 的情况。适于喷漆、印刷和粘合剂等温度不高，湿度不大，排气量较大的场合，尤其对含卤化物的净化回收更为有效。
2、光催化氧化
光催化氧化技术是利用特种紫外线波段，将废气分子破裂，打断其分子链，同时，通过分解空气中的水和氧，使其成为具有高活性的臭氧或自由羟基，从而氧化废气分子，导光板注塑洁净车间，生成水和二氧化碳。加入催化剂，可提高反应速率和处理废气的效率，从而达到净化废气的目的。
光催化氧化技术是目前适用范围较广，技术也较成熟的一种VOCs 处理方法。
"GMP类无菌、植入用途的注塑类医疗器械厂房与设施要求6：
2.2 厂房与设施
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。
洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。
对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。
查看验证记录，在生产或使用中，注塑洁净车间预算，活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，注塑洁净车间，是否对其工作环境进行有效控制。
对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，该确认的清洁和包装过程是否在受控环境下进行。"