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- 深圳市汇龙净化技术有限公司
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- 发布时间
- 2019-12-11 22:18:32
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》
（二）生产环境控制
1.基本要求
企业应建立对工作环境条件的要求并形成文件，在文件的基础上对这些工作环境条件进行监视和控制。
2.防护设施
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置（如喷砂、电解、钝化、荧光探伤、激光打标、涂层、EO气体排放、洁净室内焊接、注塑等过程）。企业应安装相应的防护和去除装置，若有害气体需排到大气中应进行适当的处理；必要时，企业应在文件中对有害物质限量做出规定。
4.设备要求
（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
6.相关辅助用剂的要求
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不应对产品造成污染。应制定所用润滑剂、冷却剂、清洗剂的清单并规定选用要求；如有污染风险应采取相应防污染措施，并做好相应的验证。如果所用助剂会对产品造成污染，即使在洁净区内加工的零配件也应使用合适的方式末道清洁。
"注塑车间基本布局：
医疗器械、汽配、医药、食品等行业经常会使用标准的无菌无尘洁净净化注塑机车间。
3 冷却水系统
3．1 冷却水用量
注塑机的冷却水主要有3个作用，分别是液压油的冷却(冷却器)、模具冷却用水及料筒运水环用水。一 般冷却水的水压是0．6—1MPa，有水塔可低一点。冷却水塔主要用于注塑机上冷却器的供水，模具冷却可用冷水机、冰水箱，注塑无尘车间，也能直接用冷却水塔供给。注塑机的冷却水用量需向厂家索取。
模具冷却水用量受模具的设计，注射工艺，以及成型周期等因素的影响，一般模具供应商会有一个推荐值，需向模具供应商了解清楚。
3．2 冷却水塔的计算选择
市场上的冷却水塔都有标准的规格，通常以其可供应的冷却水量为型号，如80t(吨)的冷却水塔，表示其可以供应 80fh的冷却水用量，镜片注塑无尘车间，此数值为选择冷却水塔的主要标准。
通过注塑机的用水量参数，可以计算并选择出合适的冷却水塔。
所需冷却水总流量=注塑机冷却水总用量÷冷却塔效率。
注塑机冷却水用量——包括所有注塑机的冷却器、模具和料筒运水环用水量总和。
冷却塔效率——不同厂家的冷却塔效率都不一样，一般按0．83。
当然，计算的同时需要考虑未来是否有增加设备的需求，可以留有适当的发展空间。
3．3 冷却水管尺寸计算
为了保证冷却水在经过冷却塔——管道的输送后的水流量充足，达到机器的冷却水用量需求，需要计算冷却水管的尺寸。
总水流量=冷却水流速×水管截面积。
例如，选择了供水能力为 100t／h的冷却水 塔，冷却水流速按照正常的自来水流速，即2m／s计算，以上计算结果是进厂水管尺寸参考值，出厂水管由于水温升高，需要适当加大
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"汇龙无尘注塑部分客户
成都维信医疗器械 医疗器械注塑
安维森呼吸管 挤出、注塑，二类医疗器械（MZ及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
诺可 医疗器械注塑 万级
CITIREN 注塑(其中注塑共3期工程)，导光板 千级
西铁城江星电子（共5期） 导光板注塑、LED/电声 百级～万级，含水电气工艺
图德/艾力美特 注塑手机壳 万级
明家股份 注塑 十万级
科利实业 注塑 万级
鑫灏源电子科技 注塑 万级
民巨科技 导光板注塑 万级
群创辉电子 注塑车间 万级
东莞君辉塑胶 注塑车间 万级
商祺科技 塑胶模具 十万级
楚月五金塑胶 塑胶模具 十万级
广泽汽车饰件 注塑-汽车配件 万级"