洁净 规划无菌医疗器械GMP车间 无菌医疗器械GMP车间

一、习惯分类：

一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械

二、体外诊断试剂分类：

酶联免疫法检测试剂

发光免疫类检测试剂

核酸扩增法检测试剂

金标类检测试剂

生物芯片类检测试剂

三、安全性等级分类

第一类是指，无菌医疗器械GMP车间，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

四、ⅠⅡⅢ医疗器械标准目录查询

体外诊断试剂分类子目录（2013版）查询

国家局数据查询（食品安全国家标准、药包材标准、医疗器械强制性行业标准）//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

II。国家局的飞行检查概述2018年，国家食品药品监督管理局组织了92次飞行检查。与2017年相比，飞行检查和处罚的数量持续较高，22家生产企业下令暂停生产和整改，51家生产企业在一定期限内得到整改。三，骨腔无菌医疗器械GMP车间，质量管理缺陷高风险环节生产企业更容易出现严重的质量管理缺陷，五大环节是：（1）生产管理; （2）采购管理; （3）产品检验; （4）厂房设施; （5）生产检验设备。生产管理中常见的质量管理缺陷包括：生产记录，批量生产记录的真实性，完整性不能满足可追溯性要求;关键过程控制。采购管理过程中常见的质量管理缺陷包括：质量协议，报价无菌医疗器械GMP车间，原材料采购记录。产品检验中常见的质量管理缺陷包括：检验记录的真实性，完整性不能满足可追溯性要求;未按产品标准进行测试。清洁车间的不合理布局是工厂建筑和设施管理中常见的质量管理缺陷。未能配备必要的检查设备是生产检验设备中常见的质量管理缺陷。最近的飞行检查表明，整个行业的质量管理意识和管理水平很低。自2017年以来，监管部门的监管措施越来越丰富，规划无菌医疗器械GMP车间，他们的努力仍然很高。企业要适应形势，加强内部管理，建立健全的质量管理体系，积极防范产品安全风险。

深圳汇龙净化GMP工程服务内容：

1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；

1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联免疫法检测试剂、发光免疫类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；

1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；

1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；

2.药品GMP车间施工设计；

3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；

4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；

5.保健品行业GMP认证无菌车间施工；

净化空气系统验证咨询；

6.工艺用水系统施工；

7.灭菌系统咨询；

8.净化空气系统验证与咨询服务内容：

8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；

8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；

8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。