保健食品 保健食品申报资格 雅簏福优质服务

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保健食品注册与保健食品备案有何不同？

2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》，将之前统一的保健食品注册制变更为注册和备案双轨制。

其中，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，保健食品申报服务，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、i保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，保健食品，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、i保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。也就是说，二者在审评机制和申报流程上都有所不同，备案制省去了之前反复困扰申报企业的审评环节。

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保健品备案要求

保健食品使用的原料已经列入保健食品原料目录和首i次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G 4位年代号 2位省级行政区域代码 6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J 4位年代号 00 6位顺序编号。

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什么样的保健食品可以做备案呢？

从法规来看，只要是采用进入《保健食品原料目录》的原料生产的保健食品，都可以进行备案的。在国家已公布的《保健食品原料目录》（一）中收录了22种营养素（包括8种矿物质和14种维生素）共计69种化合物原料，并对所宣称的功能、各年龄段人群对每种营养素的每日用量、各化合物原料应符合的国家标准进行了详细的限定。同时还公布了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》。也就是说只要产品的原辅料符合以上两个文件的规定，备案成功就可以合法上市了。

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