从事二类医疗器械经营的企业应当向所在地区的市级“食品药品监督管理局”进行备案，具体备案要求如下：
（1）营业执照和组织机构代码证复印件；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（学历最低为大专）
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（6）经营设施、设备目录；
（7）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）经办人授权证明；
（9）二类医疗器械经营备案表