CE/FDA出口认证办理流程,新冠疫情防疫物质出口认证

办理CE/FDA出口认证。联系腾博国际吴先生：

当前国内疫情平稳，随着口罩产能的恢复，口罩、防护服等产品出口，成了跨境卖家紧盯的一块“肥肉”。但随着虚假产品泛滥，目前亚马逊、eBay等平台已经加大对口罩等防护用品的审查，并下架了百万件商品，大批卖家被封号。
胆大不等于大卖，逐利还需谨慎，在全球抗击疫情的特殊时期，容不得丝毫弄虚作假。为此，针对医疗产品的进出口问题，今天腾博国际邱先生就和大家科普一下，口罩出口时最常见的欧盟CE认证及美国FDA认证，让大家有个参考，以免在出口时碰到不必要的麻烦。

如果产品没有经过CE认证，而贸然出口到欧盟，将被认为是违法行为，有可能面临的风险是：
产品过不了海关
被扣留、罚没
撤出市场及回收所有在用产品
·追究刑事责任·通报欧盟
医疗器械类欧盟CE 认证
根据危险程度划分，欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。
Ⅰ类产品加贴 CE 标志，可采取自行宣告的方式，即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关 EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格即可。
第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴 CE标志，流程相对复杂，必须由欧盟指定的验证机构验证。主要包括ISO 9000+ISO 13485质量体系文件和技术文件档案（TCF文件），其中实验室测试报告和临床诊断报告、临床试验都是 TCF 文件囊括的内容。

CE认证的基本流程（口罩）

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）：

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

认证流程：

1. 提交申请书、差异描述、产品的型式试验报告；

2. 技术文件评审，需要时则进行工厂审查；

3. 颁发欧盟CE证书，使用认证标志。

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟医用口罩（医疗器械）：

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，医用口罩产品可以按照Ⅰ类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证的模式也会不一样。

1、非无菌口罩（现阶段只有这种可行）1）编制技术文件、申请书；2）提供测试报告（例如：熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；3）提供符合性声明；4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

2、无菌口罩（需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售）1）灭菌确认；2）ISO13485体系认证；3）编制技术文件；4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）；5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）；6）获得CE证书；7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册。美国FDA注册
FDA(Food and Drug Administration)
美国FDA是美国食品药品监督管理局的简称，隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理， 此类产品只有通过FDA注册后才可以合法在美国海关通关和上市销售
目前， FDA 采取的是临时抽验及入关的逐批检验，对不合格的产品采取“自动扣留”措施。每年因 FDA 认证问题被扣留海关产品数量并不少。

FDA医疗器械 FDA注册美国FDA 将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，监督越严格。
Ⅰ类产品为指风险小或无风险的产品，如医用手套等，FDA对此类产品大多豁免上市前通告（510（K））程序，一般生产企业只需要进行工厂注册和产品列名就可以了。
Ⅱ类产品为普通+特殊管理产品，如医用口罩等，目前FDA只对少量的此类产品豁免510（K）程序，其余大多数产品，企业在进行注册和产品列名外，还需要进行 510（K）。
Ⅲ类产品为具有高风险或危害性产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等，此类产品则需要PMA 上市前批准的。FDA注册的基本流程（口罩）
FDA认证要特别注意产品分类明确，不同产品认证流程和费用存在一定差别。与CE 不同 ，关于医疗器械的分类都是由FDA确定 ，产品分类的确定可以在公开的数据库查到，包括产品的注册模式及相关标准等信息。医用口罩在美国 FDA 系统中有三个分类代码，分别是外科口罩（FXX）、 儿科口罩（OXZ） 、 带有抗菌/抗病毒性质的外科口罩（OUK） ，都属于二类医疗器械且需要提交 510k 报告 。

510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
注：已经获得NIOSH认证的N95口罩可以豁免510（k）申请报告，直接进行企业注册和产品上市。
NIOSH认证：普通防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求。认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。

进出口

目前，中国海关并未禁止口罩、防护服、眼罩、手套、体温计等医疗物资出口。已具备医疗器械经营许可及进出口权的企业如需出口口罩，一定按照相关要求做好认证哦，否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里。