医疗器械备案经营许可证办理流程

医疗器械备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？企业经营医疗器械，是该办理许可证，还是应该备案？


誉商小编就给大家详细说一说根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营类医疗器械不需许可和


备案，经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理也就是说，企业是备案还是办理许


可证不是自己选的，而是要看企业经营的是哪类医疗器械，是二类就备案，是三类就办许可证


一、下面说一下这三类的医疗器械备案的需要材料




类医疗器械产品注册备案；


企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；


1.产品风险分析资料-安全风险分析报告


2.产品技术要求


3.产品符合国家行业标准清单


4.产品检测报告


5.临床评价资料


6.产品说明书及标签


7.生产制造信息


8.临床评价资料




第二类医疗器械备案材料：


1、营业执照副本原件；


2、法人股东身份证复印件、法人学历证书及个人简历（从高中至今的简历）、手机号码、座机号码


邮箱；（身份证和毕业证原件）；如果没有毕业证原件提供户口本原件；


3、质量负责人、企业负责人的身份证和毕业证原件，必须是大专以上学历；


3、销售员、库管人员、采购身份证复印件手机号码；


4、质量管理人、企业负责人手机号码、座机号码、邮箱；


5、办公室、仓库平面图（草图就可以）、房产证复印件、租赁协议复印件（租赁协议需要出示原件）；


6、产品注册证复印件；


7、公章；


第三类医疗器械备案材料：


1、要有八名大专或以上的医药或相关的人员


2、企业负责人和质量管理人要本科及医科


3、要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）


以上是基本的


看你选择的器械种类，有的还要：


1、质量管理人需主任医师职称


2、仓库面积要有200平方米


具体好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行




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